La Agencia Europea del Medicamento da luz verde a las dos primeras vacunas contra la gripe A

La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha aprobado las primeras vacunas contra la gripe A que llegarán al continente europeo. Tras este dictamen, está previsto que en un plazo de 10 a 20 días la Comisión Europea autorice su comercialización. Una tercera vacuna, desarrollada por Baxter, no ha conseguido el visto bueno de la EMEA. La agencia europea afirma, no obstante, que aún está revisando ésta y otras aplicaciones. En concreto, han sido recomendadas para su comercialización las vacunas Pandemrix y Focetria, desarrolladas por la farmacéutica británica GlaxoSmithKline (GSK) y la suiza Novartis, respectivamente. Una vez la CE de la autorización definitiva, cada país podrá comercializar ambos medicamentos e incluir las recomendaciones que estime oportunas para su uso. La opinión positiva emitida este viernes por la EMEA da luz verde a los gobiernos para definir los calendarios de vacunación en cada país. Según explicó una portavoz de la organización, la EMEA está "trabajando con esta compañía (Baxter) para conseguir toda la información que necesita para poder hacer pronto su correspondiente recomendación". Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que los productores sólo podrán producir al año las vacunas necesarias para proteger a la mitad de la población del planeta -cerca de 3.000 millones de dosis anuales-, por lo que los gobiernos tendrán que decidir quiénes recibirán los limitados suministros. Esta organización asegura que una sola dosis será suficiente para inmunizar a los adultos sanos y los niños de mayor edad. Sin embargo, la EMEA dice que, en la actualidad, se recomienda administrar dos dosis, con un intervalo entre ellas de tres semanas, a pesar de que los datos de los que se disponen sugieren que una dosis podría ser suficiente. Esta recomendación podría ser, por tanto, actualizada a la luz de nuevas evidencias. La EMEA confía en que la seguridad de las nuevas vacunas, al margen de que para su aprobación se haya utilizado el procedimiento rápido, ya que los fabricantes han tenido que demostrar la fiabilidad de sus productos en estudios con 9.000 pacientes cada uno antes de someterla a votación para ser comercializada. "Nuestra experiencia de décadas sobre la vacuna de gripe estacional indica que la inserción de una nueva cepa en una vacuna no debería afectar sustancialmente la seguridad o el nivel de protección ofrecido", indicó esta agencia. Tanto la vacuna de GSK como la de Novartis contienen adyuvantes (sustancias que potencian la respuesta inmune), con lo que pueden usar menos ingredientes o antígenos activos en cada dosis. En concreto, GSK dice que su protección contiene sólo 3,75 microgramos de antígeno, mientras que la de Novartis tiene 7,5 microgramos. Las vacunas sin adyuvantes suelen necesitar unos 15 microgramos. A principios de este mes, las autoridades del medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobaron las vacunas de la gripe A creadas por cuatro laboratorios: Sanofi-Aventis, CSL, AstraZeneca's Medimmune unit y Novartis. La OMS indica que, a partir de noviembre, se podrían comenzar a distribuir unos 300 millones de dosis donadas por los países ricos entre más de 90 países en vías de desarrollo. Laboratorios y gobiernos de todo el mundo han estado trabajando para lograr vacunas contra la gripe A desde el mes de junio.